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《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（五）

發(fā)布時間：

2023-05-24 16:12

【概要描述】

《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（五）

一、化學藥品新注冊分類2類注冊申請，能否免收新藥注冊費？

　　新注冊分類2類為改良型新藥，應按要求繳納注冊費。
　　
　　二、已按規(guī)定免收臨床試驗注冊費的創(chuàng)新藥，在臨床試驗期間提出的補充申請是否免收注冊費？
　　符合國務院規(guī)定的小微企業(yè)，已按規(guī)定免收臨床試驗注冊費的創(chuàng)新藥，在臨床試驗期間提出的補充申請免收注冊費。
　　
　　三、屬于化學藥品新注冊分類5.2類，且符合《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）備案范圍的品種，BE試驗樣品及對照藥品如何辦理進口備案手續(xù)？

　　申請人在化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺進行BE試驗備案，待完成備案后，持備案號到口岸藥品監(jiān)管部門辦理進口備案手續(xù)。
　　
　　四、屬于化學藥品新注冊分類5.2的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、及細胞毒類藥品，BE試驗樣品及對照藥品如何辦理進口備案手續(xù)？

　　申請人進行自我評估后，在能夠確保受試者安全的前提下，也可進行BE試驗備案，待完成備案后，持備案號到口岸藥品監(jiān)管部門辦理進口備案手續(xù)。其中，對于麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理局申請核發(fā)《進口準許證》。